製薬会社向け「市販後調査業務支援」事例紹介
製薬業界では、新薬の安全性と有効性を確保するために、市販後調査（Post-Marketing Surveillance, PMS）が不可欠です。特に指定難病用治療薬においては、治験時にはカバーしきれない長期的な安全性や副作用のリスクを評価することが重要です。
本プロジェクトでは、外資系製薬メーカーが販売する指定難病用治療薬の市販後調査を支援し、収集データの統計解析業務を担当しました。
市販後調査（PMS）とは？
市販後調査は、市場に流通した医薬品の安全性と有効性をリアルワールドデータ（RWD）に基づいて評価するプロセスです。これにより、以下の点を明らかにします。
🔹 長期的な安全性の確認（新たな副作用やリスクの検証）
🔹 治験では把握できなかった患者層への有効性検証
🔹 投薬パターンの分析を通じた適正使用の促進
本調査では、医療機関から収集された膨大な患者データを統計的手法を用いて解析し、薬の安全性・有効性の評価を行いました。
プロジェクトの目的
本支援の目的は、市販後調査のデータ解析を統計的に実施し、製薬会社の意思決定を支援することです。具体的には、以下の点にフォーカスしました。
✅ 医薬品の市場導入後の安全性・有効性を定量的に評価
✅ 統計解析によるデータの信頼性向上と規制対応
✅ リアルワールドデータを活用し、医薬品の適正使用を促進
実施したデータ解析プロセス
| 作業項目 | 内容 |
|---|---|
| 📊 データ収集と前処理 | 医療機関から収集されたデータの整理・欠損値処理・品質チェック |
| 🔄 データハンドリング（SAS） | 解析用データセットの作成（正規化・変数変換など） |
| 📈 統計解析（SAS） | 生存時間解析・回帰分析・傾向分析などを実施 |
| 📑 レポート作成 | 医薬品の安全性・有効性に関する統計的評価を報告書にまとめる |
| 🏛 規制対応のサポート | 規制当局（PMDA, FDA, EMA）提出用の解析データ整備 |
主要な統計手法
市販後調査の解析では、以下の手法を活用しました。
🔹 生存時間解析（Kaplan-Meier法, Cox比例ハザードモデル）
🔹 ロジスティック回帰分析（副作用の発生リスク評価）
🔹 傾向分析（投薬パターンの変化を時系列解析）
🔹 共分散分析（ANCOVA）（治療効果の統計的検証）
成果
✅ 指定難病用治療薬の安全性・有効性を科学的に検証
✅ 統計解析によるデータの信頼性向上と規制準拠
✅ リアルワールドデータを活用した医薬品の適正使用に貢献
✅ 製薬会社の意思決定を支援するための報告書を提供
本プロジェクトの解析結果は、医薬品の適正使用推進や規制当局への提出資料として活用されました。
今後の展望
本支援を通じて、市販後調査におけるデータ解析の重要性が改めて認識されました。今後は、リアルワールドデータのさらなる活用や、AIを用いた解析の高度化にも取り組み、製薬業界のデータ活用を推進していきます。
本事例のように、医薬品の市販後調査におけるデータ解析支援を通じて、製薬企業の意思決定をサポートしています。ご相談がありましたら、お気軽にお問い合わせください。